ANVISA Sandbox — RDC 1.014/2026

O Que É

O sandbox regulatório da RDC 1.014/2026 é um regime experimental de 5 anos que permite a operação legal de associações de pacientes usuários de cannabis no Brasil sob supervisão direta da ANVISA.

Vigência: 4 de agosto de 2026
Natureza: experimental — dados coletados alimentam revisão regulatória futura
Quem pode entrar: associações sem fins lucrativos, com quadro de membros-pacientes, representação formal e capacidade técnico-operacional demonstrada

6 Planos Obrigatórios

Toda associação candidata deve apresentar os seguintes planos no dossier de candidatura:

#	Plano	O que exige do sistema
1	Monitoramento de KPIs	Dashboard com os 7 KPIs exportável para relatório ANVISA
2	Controle de Qualidade	Registro de COAs (Certificados de Análise), lotes, especificações
3	Rastreabilidade	Seed-to-dispensação: planta → colheita → processamento → estoque → membro
4	Sustentabilidade Financeira	Plano de custeio, demonstrativo de receitas/despesas sem fins lucrativos
5	Farmacovigilância	Registro de eventos adversos, eficácia relatada por membros
6	Capacidade Técnico-Operacional	Comprovação de infraestrutura física, TI e recursos humanos

7 KPIs Obrigatórios

KPI	Descrição
Custo por paciente	Custo operacional total / número de membros ativos no período
Custo por grama	Custo de produção total / gramas dispensadas no período
Taxa de conformidade laboratorial	% de lotes aprovados em análise laboratorial / total de lotes testados
Tempo germinação → dispensação	Dias entre plantio e primeira dispensação do lote
Índice de rastreabilidade	% de dispensações com cadeia completa registrada no sistema
Taxa de retenção de membros	% de membros que permanecem ativos em 12 meses
Dispensações por membro por mês	Volume médio de dispensações por membro ativo/mês

Processo de Entrada

O processo estimado, com base na RDC 1.014 e fluxos ANVISA para outros sandboxes:

1. Edital de chamamento público (abr–jul 2026 estimado)
      ↓
2. Submissão via portal SOLICITA (ANVISA)
      ↓
3. Análise documental pela GGMED (Gerência de Medicamentos)
      ↓
4. Vistoria técnica presencial na associação
      ↓
5. Parecer publicado em DOU (Diário Oficial da União)

ANVISA Certifica Associações, Não Software

Ponto crítico: a ANVISA não certifica, homologa ou aprova software de gestão.

O software é evidência apresentada no “Plano de Capacidade Técnico-Operacional” do dossier da associação. Um sistema bem documentado, com audit trail, SNGPC e RBAC, aumenta a pontuação técnica da associação — mas a certificação é da associação, não do produto de software.

Linha do Tempo Estimada

Período	Evento
Abr–Jul 2026	Publicação do edital de chamamento público
Ago 2026	Vigência da RDC 1.014/2026
Set–Out 2026	Janela de candidaturas
Jan–Mar 2027	Primeiras aprovações publicadas em DOU