Pathway de Validação ANVISA

Insight Central

A ANVISA certifica associações — não software.

ANVISA
  └─ certifica → Associação
                    └─ demonstra → processos
                                      └─ suportados por → sistemas
                                                              └─ evidenciados no → dossier

O software de gestão não tem um caminho de certificação próprio na ANVISA. Ele entra no processo como evidência técnica no dossier da associação candidata ao sandbox RDC 1.014/2026.

RDC 657 (SaMD) — Não Se Aplica

A RDC 657/2022 regula Software como Dispositivo Médico (SaMD) — softwares com função diagnóstica, terapêutica ou de monitoramento clínico.

Tipo de sistema	É SaMD?	Consequência
Gestão de membros	Não	Sem registro ANVISA obrigatório
Rastreabilidade de estoque	Não	Sem registro ANVISA obrigatório
Relatórios de KPIs	Não	Sem registro ANVISA obrigatório
Algoritmo de dosagem terapêutica	Sim — Classe II	Registro ANVISA obrigatório
Módulo de farmacovigilância com alerta clínico	Sim — avaliar	Consultar GGMED antes de implementar

Regra prática: enquanto o sistema não toma ou sugere decisões clínicas sobre o paciente, não é SaMD e não exige registro na RDC 657.

SBIS/CFM — Não Exigido

O Manual de Certificação SBIS/CFM (Sociedade Brasileira de Informática em Saúde) cobre sistemas de prontuário eletrônico (RNDS, TISS). Não é exigido para sistemas de gestão de associações de cannabis — a não ser que a associação decida integrar com a RNDS futuramente.

SNGPC — Único Ponto de Homologação Formal

O SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados) é o único componente do sistema com processo de homologação formal obrigatório junto à ANVISA.

Passos para homologação SNGPC:

Credenciamento no portal SNGPC (CNPJ da associação)
Obtenção de certificado digital ICP-Brasil (A1 ou A3)
Testes no sandbox SNGPC com envios fictícios
Validação dos XMLs contra os XSDs publicados
Autorização para envio em produção

Sem essa homologação, a associação não pode operar legalmente com substâncias controladas sob a Lista C1/C5 da Portaria 344/98.

Checklist de Preparação Técnica para o Dossier

O dossier do “Plano de Capacidade Técnico-Operacional” deve evidenciar:

Sistema operacional em ambiente homologado (não local/dev)
Audit log com retenção mínima de 30 dias (recomendado: 5 anos, alinhado com KCanG alemão)
RBAC documentado com mapa de papéis e permissões
LGPD: RIPD (Relatório de Impacto à Proteção de Dados) elaborado
Backup testado e procedimento de recuperação documentado
Integração SNGPC homologada (ou cronograma de homologação)
Política de controle de acesso para dados sensíveis de saúde

Gaps Críticos (Jun 2026)

Gap	Impacto
Schema XML SNGPC para sandbox de associações não publicado	Desenvolvimento da integração bloqueado até publicação
Endpoint específico para associações vs. farmácias ainda não confirmado	Pode exigir adaptação do XML padrão de farmácias
Número de vagas no sandbox não publicado	Incerteza sobre janela de oportunidade
Critérios de pontuação do dossier não detalhados pela GGMED	Dificulta priorização de funcionalidades para o dossier